Oravax Medical priprema se za početak kliničkih ispitivanja u Tel Aviv Sourasky Medical Center. Izrael će postati prva država na svijetu koja će testirati oralnu vakcinu protiv COVID-19, izjavio je za The Jerusalem Post izvršni direktor Oramed Pharmaceuticals Nadav Kidron.

Oramedova podružnica, Oravax Medical, priprema se za početak kliničkih ispitivanja svoje vakcine u Medicinskom centru Sourasky u Tel Avivu nakon što je odobrila protokol za studiju od bolničkog institucionalnog revizorskog odbora. Sada čeka odobrenje Ministarstva zdravlja, što se očekuje za nekoliko sedmica. Oravax je već završio proizvodnju GMP-a u Evropi od nekoliko hiljada kapsula koje će biti dostupne za izraelsko suđenje i na kraju u drugim zemljama.

Oramed je farmaceutska kompanija u kliničkoj fazi zasnovana na tehnologiji koju je razvio jeruzalemski Medicinski centar Univerziteta Hadassah. U martu je najavila zajedničko ulaganje sa indijskom kompanijom Premas Biotech za razvoj nove oralne vakcine. Zajedno su formirali Oravax. Vakcina se temelji na Oramedovoj “POD” tehnologiji oralne isporuke i Premasovoj tehnologiji vakcine.

Oramedova tehnologija može se koristiti za oralnu primjenu određenog broja terapija zasnovanih na proteinima, koje bi se inače isporučivale injekcijom. Oramed je usred faze III kliničkog ispitivanja putem američke Uprave za hranu i lijekove oralne kapsule insulina za dijabetes tipa 1 i tipa 2.

Premas od marta radi na razvoju vakcine protiv novog koronavirusa.

Novi kandidat za vakcinu Oravax cilja na tri strukturna proteina novog koronavirusa, za razliku od proteina s jednim klasom koji ciljaju trenutna cjepiva Moderna i Pfizer, rekao je Kidron.

Kao takva, „ovo bi cjepivo trebalo biti mnogo otpornije na varijante COVID-19“, rekao je.

“Čak i ako virus prođe kroz jednu liniju, postoji druga linija, a ako kroz drugu liniju postoji treća.”
Vakcina se ispituje u pretkliničkim studijama protiv varijanti COVID-19, uključujući Delta.

Kompanija je završila pilotsku studiju na životinjama i otkrila da je vakcina promovirala razvoj antitela na imunoglobulin G (IgG) i imunoglobulina A (IgA). IgA je neophodan za dugotrajniji imunitet.

Protokol za početno ispitivanje faze I / II s kojim se kompanija nada da će se nastaviti u Souraskyu uključivat će 24 dobrovoljca koji još nisu cijepljeni drugom vakcinom. Polovina grupe uzela bi jednu kapsulu, a druga polovica dvije, rekao je Kidron, dodajući da ne postoji placebo grupa jer je cilj mjeriti razinu antitijela i drugih pokazatelja imuniteta.

“Ideja je ovdje da želimo pokazati dokaz koncepta: da to djeluje ljudima”, rekao je. „Molim se i nadam se da hoćemo. Zamislite da bismo nekome mogli dati oralnu vakcinu i on je vakcinisan. Ovo bi bila revolucija za čitav svijet. “
Uz dokaz koncepta, “otvara se čitav svijet”, rekao je Kidron.

“Oralna vakcina protiv COVID-19 eliminirala bi nekoliko prepreka brzoj i širokoj distribuciji, što bi potencijalno omogućilo ljudima da vakcinu uzimaju sami kod kuće”, rekao je za Post. „Iako je danas jednostavna primjena presudna za ubrzanje stope inokulacije, oralna vakcina bi mogla postati još vrednija u slučaju da se COVID-19 vakcina može preporučiti svake godine poput standardne vakcine protiv gripe.“

Prednosti oralnog cjepiva nadilaze sigurnost i učinkovitost jer oralni lijekovi imaju manje nuspojava, rekao je Kidron.

Vakcina se može otpremiti na temperaturi hladnjaka, pa čak i čuvati na sobnoj temperaturi, “čineći je logistički lakšom bilo gdje širom svijeta”, dodao je.

Konačno, oralna vakcina ne bi zahtijevala profesionalnu primjenu.

Očekuje se da će ispitivanje faze I / II trajati oko šest tjedana od trenutka regrutacije.

Ako suđenje bude uspješno, Kidron je rekao da planira staviti cjepivo na ubrzani put kako bi dobio odobrenje za hitnu upotrebu u zemljama kojima je najpotrebnije, poput onih u Južnoj Americi koje nisu uspjele nabaviti dovoljno cjepiva za cijepljenje svojih populacije.

Tvrtka će održati fazu III ispitivanja s ograničenim brojem dobrovoljaca i tražiti prvo odobrenje na jednom od ovih „tržišta u razvoju“, rekao je Kidron, a tek kasnije zatražiti odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove.

“Izrael, SAD i neke druge bogatije zemlje prvi su dobili Pfizer i Modernu”, rekao je. “Ali čini mi se da će ljudi iza u trci preuzeti to što će prvi dobiti oralnu vakcinu.” /Jpost / Prijevod Kosova.info,