SRB-BIH

Sigurnost je najvažnija jer SAD razvija vakcinu protiv Covid-19

Znanstvenici i laboratorijski tehničari ogranka Emerging Infective Disease pri Institutu za istraživanje vojske Armije Walter Reed Osnivanje zaraznih bolesti u nastajanju, osnovano 2018. godine, ima izričitu misiju istraživanja, predviđanja i suzbijanja sve veće prijetnje od novih zaraznih bolesti od ključnog značaja američkim snagama u domovini i inostranstvu.

Amerika, zajedno sa ostatkom svijeta, ubrzano radi na razvoju vakcine protiv SARS-CoV-2, novog koronavirusa.

Mnogi ljudi polažu nade u razvoj sigurnog i efikasne vakcine protiv COVID-19 koje može zaustaviti širenje virusa. Kroz svoju inicijativu Operation Warp Speed, Trumpova administracija ulaže milijarde dolara kako bi ubrzala napore u SAD-u na razvoju, proizvodnji i distribuciji takvih virusa.

Ali uprkos naporima da se brzo radi, sigurnost ostaje glavni prioritet istraživača u Sjedinjenim Državama.

Muškarac u zaštitnoj odjeći, maski i rukavicama koji radi u laboratoriju (američka vojska / Shawn Fury)
Muškarac u zaštitnoj odjeći, maski i rukavicama koji radi u laboratoriju (američka vojska / Shawn Fury)

“Krećemo što je brže moguće kako bismo skratili vremenske rokove za dobijanje vakcine za javnost, ali nećemo kompromitirati ni jednu jotu višestrukim sigurnosnim provjerama i sigurnosnim procesima koje smo oduvijek imali za razvoj i testiranje cjepiva”, kaže Kayvon Modjarrad, direktor za nastajanje zaraznih bolesti pri Institutu za istraživanje američke vojske Walter Reed, koji radi na razvoju cjepiva za COVID-19. “Ne možemo i nećemo uzeti nikakve prečice kada je u pitanju bezbednost vakcina koje napredujemo.”

Osoba u zaštitnoj odjeći, maski i rukavicama koja radi u laboratoriju (američka vojska / Shawn Fury)

„FDA [SAD Uprava za hranu i lijekove] odobrit će ili staviti na raspolaganje cjepivo protiv COVID-19 samo ako utvrdimo da ono ispunjava visoke standarde koje su ljudi očekivali od agencije ”, rekao je Peter Marks, direktor FDA-inog Centra za evaluaciju i istraživanje biologije .

Kako se razvijaju vakcine

Razvijanju vakcina obično je potrebno godinama, a u postupak je ugrađeno opsežno testiranje. U SAD-u su obećavajuća cjepiva razvijena u laboratoriju prešla na studije na životinjama, a potom su slijedile i studije na ljudima nazvane klinička ispitivanja. FDA postavlja smjernice za tri faze kliničkih ispitivanja, pri čemu se svaka faza povećava u veličini populacije. Na primer, klinička ispitivanja faze 3 obično uključuju hiljade dobrovoljaca koji su primili testnu vakcinu.

Ako klinička ispitivanja pokazuju da je cjepivo djelotvorno bez štetnih nuspojava, proizvođač cjepiva može podnijeti zahtjev za odobrenje FDA-e kako bi ga javno primijenio. Čak i nakon što je cjepivo u širokoj upotrebi, savezna vlada ga kontinuirano nadgleda zbog štetnih učinaka.

Istorija pokazuje potencijalne rizike povezane sa razvojem vakcine. Vakcina protiv poliomije, koji je razvio poznati naučnik Jonas Salk, licencirana je za javnu upotrebu 1955. godine, ali pogreška u proizvodnji uzrokovala je da neke serije cjepiva sadrže živi virus. Incident je doveo do pojačanih mjera kontrole kvalitete u SAD-u, kako bi se osigurala sigurna imunizacija djece.

“Životi ljudi su nam previše važni da bismo presekli uglove sa bezbedne strane.”

  • Robert Hopkins, predsjednik Nacionalnog savjetodavnog odbora za cjepiva

Danas FDA-in Centar za evaluaciju i istraživanje biologije nadgleda sigurnost vakcina i preispituje i licencira kandidate za cjepivo u SAD-u.

David Jones, profesor istorije nauke na Harvard univerzitetu, kaže da je razvoj vakcina sam po sebi sigurniji nego ranije. Umjesto živog virusa, većina vakcina sadrži ili inaktivirani oblik virusa ili određeni protein virusa koji se koristi za pokretanje imunološkog odgovora tijela.

Bez obzira na to, sigurnost je kritična. „Ulog je ogromna količina“, kaže Jones. Ako se cjepivo razvije bez sigurnosti na čelu procesa, to može naštetiti zdravlju ljudi i stvoriti gubitak povjerenja. “To bi moglo potencijalno smanjiti stope vakcinacije protiv polio, ošpice i svega ostalog”, kaže Jones.

Brzina sa sigurnošću
Amerika radi na skraćivanju puta do cjepiva protiv COVID-19 bez ugrožavanja sigurnosti, kaže Robert Hopkins, predsjedavajući Nacionalnog savjetodavnog odbora za cjepiva koji savjetuje Nacionalni program cjepiva za razvoj i sigurnost američkog Ministarstva zdravlja i razvoja.

“Ono što se radi s operacijom Warp Speed ​​i mnogim našim trenutnim ispitivanjima vakcine je da poduzimamo neke od tih [uobičajenih] koraka i umjesto da ih radimo jedan za drugim, neke od njih radimo paralelno.” kaže Hopkins. „Radimo stvari u nešto drugačijem redoslijedu kako bismo brže došli do krajnje tačke, ali to ne znači da rešavamo bilo koji od koraka kada je u pitanju procjena sigurnosti i efikasnosti. Život ljudi nam je previše važan da bismo presekli uglove sa sigurnosne strane. “

Modjarrad, iz Instituta za istraživanje vojske Walter Reed, kaže da proizvođači obično čekaju da sve kliničke studije i odobrenja FDA budu gotova prije nego što naprave velike doze cjepiva. “To dodaje mesecima, ako ne i godinama, vremenskoj traci”, kaže on. Nije tako s operacijom Warp Speed, koja je partner privatnom sektoru kako bi se povećala proizvodnja višestrukih kandidatkinja COVID-19.

Čekajući da se završe kliničke studije kako bi se napravile velike doze vakcine, “vakcina će biti spremna za veliku populaciju onog dana kada to odobri FDA”, kaže Modjarrad. (Napomena: Ako nije odobren, doze se neće koristiti.)

Štaviše, kaže, “naša stručnost s koronavirusima; naši stručnjaci za imunologiju, strukturalnu biologiju i virologiju; naše proizvodno postrojenje i centar za klinička ispitivanja udružili su se kako bi saželi vremenski okvir razvoja vakcine. Nigdje na ovom putu nismo preskočili nijedan korak u osiguravanju, procjeni i ponovnoj procjeni sigurnosnih procesa.

„Ne mogu dovoljno naglasiti koliko je kontrolirano i regulisano razvijanje procesnih vakcina kada je u pitanju sigurnost“, nastavlja Modjarrad. „To je glavni cilj, sigurnost kada je u pitanju razvoj ovih vakcina.“

Samostalna spisateljica Linda Wang napisala je ovaj članak.

U.S. scientists are working swiftly to develop a vaccine against COVID-19, but safety remains the top priority. That's…

Posted by U.S. Embassy Pristina, Kosovo on Thursday, August 6, 2020
//graizoah.com/afu.php?zoneid=3473483